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                疏堵结合孕育“浙产好药”:监管服务并重 阳光雨露齐施

                      作者:叶攀

                中新网杭州1月8日电(郭其钰)中国医药行业历史悠久、发展迅速。而作为医药大省的浙江,也涌现出越来越多“浙产好药”,成为中国医药发展高地。这背后,来自主管部门的严格监管和优质服务成为不可或缺的推动力。

                浙江京新药业研发设备。钱晨菲 摄浙江京新药业研发设备。钱晨菲 摄

                数据显示,截至2018年11月底,浙江持有药品生产许可证的企业达464家,全省企业共持有668张在有效期之内的新版《药品生产质量管理规范认证证书》。近年,该省相继涌现中国首个具有完全知识产权的小分子靶向抗癌药凯美纳、中国首个本土原研抗丙肝创新药戈诺卫等重磅产品。

                上述发展现象,与该省着力提升药品质量,以此打造质量过硬、安全有效、公众满意的“浙产好药”的努力分不开。浙江省药品监督管理局副局长邵元昌介绍,在提升药品质量过程中,主管部门加强监管和提升服务是重中之重。

                以中药饮片为例,浙江药监部门重点对中药材原料来源和数据可靠性进行检查,加强中药饮片质量的源头管控,保证数据的完整、真实、可追溯。

                位于浙江天台的浙江天皇药业有限公司是一家专业从事铁皮石斛栽培与开发的中药生产企业,该公司的铁皮枫斗颗粒和胶囊是中国唯一取得“国药准字”的铁皮石斛产品。天台县市场监管局党委书记周祖北说:“作为天台县的一张‘金名片’,天皇药业是我们重点关注对象,也对我们的监管提出了更高的要求。”

                他介绍,为确保上市产品的品质,市场监管部门对该公司进行“全链条”监管和“全覆盖”抽检。”“全链条”即从原料到成品生产过程的无缝监管,其中重点把握原料检测、产品投料、成品检测等质量关键点。“全覆盖”抽检则是在公司质量自检外,市场监管局对其原料、辅料、成品进行全覆盖、多批次监督抽检,目前已抽检30余批次。

                对于药品质量提升,优质服务与严格监管同样重要。近年,浙江省药品监督管理局结合“最多跑一次”改革,以“减事项、减材料、减环节、减时限”进一步优化行政许可办事流程,提高企业办事效率。

                浙江天皇药业培育的铁皮石斛。钱晨菲 摄浙江天皇药业培育的铁皮石斛。钱晨菲 摄

                浙江京新药业股份有限公司长期专注于仿制药质量和疗效一致性评价研究,目前该公司4个品种、5个品规的仿制药已批准通过一致性评价,是国内通过品规数最多的企业。该公司负责人坦言,目前申报所需的材料较以前大大减少,且申报效率也有所提高,“几乎都是‘最多跑一次’。”

                此外,根据企业在药品质量提升过程中进行的分设重组、技术转让、设备变更等,药监部门主动牵头,通过现场办公、当面讨论等形式,对企业进行“一对一”个性化服务。通过提前介入,精准对接,做好政策咨询、技术指导、项目服务等工作,及时帮助企业解决实际困难,提升药品质量。

                去年成立的凌科药业(杭州)有限公司就是浙江医药行业优质服务的受益者。该公司首席运营官陈䶮介绍,正是看到了浙江医药行业良好的发展环境,公司整体从上海转向杭州。他说,由于团队有多名外籍人士,公司成立注册程序较复杂,也得到了药监等部门的“一对一”个性化服务。

                值得一提的是,该公司入驻的杭州医药港小镇也是该省医药产业良好发展环境的典型代表。小镇从苗圃、孵化、加速器、产业化、营销等各个阶段,为不同成长时期的生物医药企业提供最适合的空间发展平台。此外,小镇还是浙江省内唯一与该省药监局和国家药审中心的对接服务窗口。

                据悉,到2020年,杭州医药港小镇将累计实现研发投入100亿元以上,集聚生物医药领军型人才200名,引进生物医药企业1000家以上,产业规模将达到500亿元。

                邵元昌表示,当前,以浙江“药品质量提升三年行动计划”(2018-2020年)为契机,该省各级药监部门正对药品生产企业开展监督检查、专项检查、飞行检查、暗查暗访等全方位监管。同时组织选派行业内相关权威专家,组建创新医疗器械综合服务团队,沉到基层和企业一线开展点对点服务,切实提升药品质量,助力药企转型升级。(完)

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